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两个医疗器械相关办法将于5月施行 加强医疗器械市场管理
点击次数:188 发布时间:2022-11-27 返回

医疗器械和医疗水平息息相关。推进我国大健康建设,医疗器械生产经营监督是关键一步。近日,市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》,两个办法将于2022-11-27起施行。

《医疗器械生产监督管理办法》从生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任四个方面制定细则,明确从事医疗器械生产需按照医疗器械生产质量管理规范活动,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核,以及定期接受药品监督管理部门依法检查。

《医疗器械经营监督管理办法》提出要加强医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

此前,我国医疗器械生产仍集中在中低端产品,医疗器械主要依赖进口。如今,受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,《创新医疗器械特别审批程序》《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》等政策下行,我国医疗器械市场也迎来巨大发展,尤其表现在高值医疗器械领域。2020年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元,整个医疗器械市场容量正在不断扩大。

近期两个办法出台,从医疗器械注册人、经营主体到监管部门一一做出规范部署,充分贯彻落实“四个最严"要求,强化医疗器械监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度,保障医疗器械系统清朗。系列措施也将夯实中低端医疗器械生产经营基础,打好中医疗器械生产地基,推动整个医疗器械市场稳步向前迈进。



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